三大质量管理体系，质量管理体系环境管理体系职业安全管理体系一体化可行性体现在

来源：整理时间：2023-06-19 15:41:30 编辑：企业信用手机版

1，质量管理体系环境管理体系职业安全管理体系一体化可行性体现在

首先，这三个体系均是管理体系，所以一体化是有此为基础的其次，三个体系均以相同或相近的术语为基础再次，三个体系的基本思路均一致，而且都是以PDCA循环为管理原则最后，三个体系的侧重点不同，质量管理体系侧重为质量管理，环境管理体系关注环境管理，职业健康安全管理体系注重员工的健康安全。三个管理体系既有小部分交叉，又有大部分不同，一体化运行就能够很好的覆盖企业这三个方面的管理。

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质量管理体系环境管理体系职业安全管理体系一体化可行性体现在

2，质量管理体系有哪些

本标准包含三个方面的内容，即八项质量管理原则、质量管理体系基础、术语和定义。本标准提出的八项质量管理原则，是在总结质量管理经验的基础上，明确一个组织在实施质量管理中必须遵循的准则，也是2005年版ISO9000族标准的理论基础。本标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。本标准给出了有关质量术语共84个词条，分成10个部分。在附录中以"概念图"方式来描述相关术语之间的关系。二、ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准规定了质量管理体系要求，其基本目的是供组织需要证实其具有稳定地提供顾客需求和适用的法律法规要求的产品的能力时应用。本标准是通用的，适用于各行各业、各种类型产品。为适应不同类型组织的需要，在一定条件下，允许删减某些要求。本标准采用以"过程方法"为基础的质量管理体系模式结构，取代了1994年版中的20个要素。标准共分8章。标准的名称中不用"质量保证"一词。这反映了标准规定的质量管理体系要求，包含了产品质量保证和顾客满意两层含义。标准可作为组织内部和外部（第二方或第三方）进行质量管理体系评价的依据。三、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》本标准旨在帮助组织用有效和高效的方式建立、实施和改进质量管理体系，并提高其有效性和效率，满足顾客和其他相关方的需求和期望，同时，持续改进组织的整体业绩，使组织获得成功。在ISO9001：2008发布时，ISO9004处于修订过程中。修订后的ISO9004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了掼。与ISO9001相比，ISO关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。四、ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》本标准规定了对质量管理体系和环境管理体系进行审核的基本原则、审核方案管理、审核实施以及对质量和环境质量管理体系审核员资格要求提供了指南。

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3，什么是质量管理的三按三检三大控制

三按：现场操作者要按图纸；按标准；按规范生产。三检：（1）进货检验；过程检验；最终检验。（2）生产者自检；上下工序互检；专职质检员专检。三大控制：项目管理中质量、成本、进度三大目标控制。质量管理是“为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。”质量是一个受到设计、制造、安装、使用、维护等因素影响的复杂系统。例如，汽车是一个复杂的机械系统，同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为，质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必须的管理上和技术上的步骤的网络。质量管理发展到全面质量管理，是质量管理工作的又一个大的进步，统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量，发挥预防性管理作用，从而保证产品质量。然而，产品质量的形成过程不仅与生产过程有关，还与其他许多过程、许多环节和因素相关联，这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的。全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求，从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理。扩展资料：全面管理：第一，全面的质量，包括产品质量、服务质量、成本质量；第二，全过程的质量，指质量贯穿于生产的全过程，用工作质量来保证产品质量；第三，全员参与的质量，对员工进行质量教育，强调全员把关，组成质量管理小组；第四，全企业的质量，目的是建立企业质量保证体系。全面质量管理常用七种工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用七种方法。这些方法不仅科学，而且实用，作为班组长应该首先学习和掌握它们，并带领工人应用到生产实际中。企业中处理数据常按以下原则分类：1)按不同时间分：如按不同的班次、不同的日期进行分类；2)按操作人员分：如按新、老工人、男工、女工、不同工龄分类；3)按使用设备分：如按不同的机床型号，不同的工夹具等进行分类4)按操作方法分：如按不同的切削用量、温度、压力等工作条件进行分类；5)按原材料分：　如按不同的供料单位不同的进料时间，不同的材料成份等进行分类。6)按不同的检测手段分类。7)其它分类：如按不同的工厂、使用单位、使用条件、气候条件等进行分类。总之，因为我们的目的是把不同质的问题分清楚。便于分析问题找出原因。所以，分类方法多种多样，并无任何硬性规定。参考资料：搜狗百科---质量管理

三按：现场操作者要按图纸；按标准；按规范生产。三检：（1）进货检验；过程检验；最终检验。（2）生产者自检；上下工序互检；专职质检员专检。三大控制：项目管理中质量、成本、进度三大目标控制。质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。体系特点：1、它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。2、它是深入细致的质量文件的基础。3、质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。4、质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

只知道质量管理的三按：现场操作者要按图纸；按标准；按规范生产。三检：（1）进货检验；过程检验；最终检验。（2）生产者自检；上下工序互检；专职质检员专检。

什么是质量管理的三按三检三大控制

4，GMP的三大目标要素和指导思想

GMP三大目标要素和指导思想实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。 1．将人为的差错控制在最低的限度 2．防止对药品的污染和降低质量 3．保证高质量产品的质量管理体系 GMP简介：GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

gmp是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓gmp的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。gmp也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。gmp三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。 gmp的指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药品良好作业规范。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。 GMP的分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 GMP三大目标要素将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。保证高质量产品的质量管理体系。 GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。其他回答按时间排序按投票数排序

它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品。限制非生产人员进入工作间等。在装备方面，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备。操作室专用化。对直接接触药品的机械设备、工具、容器，要选用对药物不发生变化的材质制造，防止机械润滑油对药品的污染。三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面，操作室和机械设备要合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。指导思想：一切药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。扩展资料：GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。3、生产工艺的重大变更都必须经过验证；遵循对验证的原则要求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准。1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。8、除特殊情况，质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准，此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件，厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。10、应规定验证文件的保存期限，除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核，与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其处于已验证过的状态。参考资料：搜狗百科-GMP